喀什地区第一类医疗器械产品备案变更公示（2021年第2期）

序号

企业名称

产品名称备案号

变更内容

变更日期

备注

1

新疆妙仁医疗用品有限公司

一次性使用病毒采样管

新喀械备20200013

1、注册地址由“”变更为“新疆喀什地区疏勒县高新技术产业孵化园区9号楼一层”；

2、型号或规格由“0.5Ml-5mL或根据客户定制”变更为“型号：A、B、A-1、B-1、A-2、B-2、A-5、B-5、A-10、B-10、C、D 规格：1mL/支×50支/盒；1mL/支×100支/盒； 2mL/支×50支/盒；2mL/支×100支/盒； 3mL/支×50支/盒；3mL/支×100支/盒； 5mL/支×50支/盒；5mL/支×100支/盒； 6mL/支×50支/盒；6mL/支×100支/盒； 7mL/支×50支/盒；7mL/支×100支/盒； 10mL/支×50支/盒；10mL/支×100支/盒 其他规格可根据客户要求定制”

3、储存条件及有效期变更为常温4-25℃/ 10个月

2021/5/17

2

新疆妙仁医疗用品有限公司

医用隔离鞋套

新喀械备20200015

1、注册地址由“”变更为“新疆喀什地区疏勒县高新技术产业孵化园区9号楼一层”；

2、型号或规格由“鞋套/靴套38、39、40、41、42、43、44”变更为“鞋套A款均码或B款小号、中号、大号。”；

3、产品描述由“医用隔离鞋套/靴套采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用隔离鞋套采用无纺布或覆膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”

2021/5/17

3

新疆妙仁医疗用品有限公司

隔离衣

新喀械备20200016

1、注册地址由“”变更为“新疆喀什地区疏勒县高新技术产业孵化园区9号楼一层”；

2、型号或规格由“根据结构大小分为：褂式隔离衣（S、M、L、XL、XXL、XXXL）；连体式隔离衣（S、M、L、XL、XXL、XXXL）；分体式隔离衣（S、M、L、XL、XXL、XXXL）；”变更为“连体式、分体式、褂式，规格：160型(S号)、165型(M号)、170型(L号)、175型(XL号)、180型(XXL号)、185型(XXXL号)”；

3、产品描述由“隔离衣采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌，一次性使用。”变更为“隔离衣采用无纺布或覆膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”

2021/5/17

4

新疆妙仁医疗用品有限公司

医用帽子

新喀械备20200017

1、注册地址由“”变更为“新疆喀什地区疏勒县高新技术产业孵化园区9号楼一层”

2、产品描述由“医用帽采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性适用。”变更为“医用帽采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”

2021/5/17